薬機法に違反しない健康食品の表示―効能効果を表示できる保健機能食品

健康食品を販売する際、特に注意するべき問題の一つが、製品のパッケージや広告への表示の問題です。

製品のパッケージに健康食品の効能・効果を表示して、他の健康食品との差別化を図りたい!!、健康食品の広告に効能・効果を表示して消費者にアピールしたい!!と思った場合には、その表示内容について、よく注意を払うことが必要です。

効能・効果の表示内容によっては、薬機法という法律に違反してしまう恐れがあります。

そこで、今回は健康食品の製造業者や販売業者の方々に向けて、以下の3つの点について解説していきます。

  1. ①健康食品に医薬的な効能を表示できない理由
  2. ②「医薬的な効能効果」とは、どのような表現か
  3. ③健康食品に医薬的な効能効果を表示できる「保健機能食品制度」

1 健康食品に医薬的な効能効果を表示できない理由

健康食品は、一般には、健康の保持増進に役立つ食品といわれています。

しかし、健康食品は、現時点では、法律によって定義されておらず、健康食品そのものについて規定した法律も制定されていません。

このため、健康食品は、法律のルールでは、一般の食品と同様に扱われることになります。

もっとも、一般の食品と同じように人が口から摂取するものとして、薬、すなわち「医薬品」があります。

この「医薬品」については、薬機法という法律によって、次のような規制があります。

1-1 薬機法による医薬品への規制

まず、医薬品を製造するにあたっては、医薬品製造業の許可が必要となりますし、販売までを一括して行う場合には、医薬品製造販売業の許可や承認などが必要となります。

例えば、製薬会社などは、この許可を受けて、薬の製造や製造販売を行っています。

そして、これらの許可等がない場合には、製品について効能、効果、性能に関する広告も薬機法によって禁止されています。

また、医薬品を販売するにあたっては。医薬品販売業の許可が必要となります。
薬局などが、具体的な例です。

1-2 健康食品でも「医薬品」にあたってしまう??

健康食品は、一般的な食品ではありますが、法律などが定める「医薬品」の対象に入る場合には、健康食品は、法律上は「医薬品」として扱われてしまい、薬機法の規制がかかってくることになります。

医薬品と健康食品の区別については、以下の記事に詳しく解説していますので、ご覧ください。

この記事の要点をまとめると、健康食品においても、医薬的な効能効果をパッケージや広告に表示した場合には、健康食品も医薬品となり、無許可での製造や販売、広告は薬機法違反となってしまうのです。

このため、健康食品には、医薬的な効能効果を表示することはできないことになっています。

2 医薬品的な効能効果とは??

それでは、健康食品に表示できない「医薬品的な効能効果」とは、どのようなものを言うのでしょうか。

2-1 医薬品的な効能効果の例

まず第一に、病気の治療又は予防を目的とする表現は医薬品的な効能効果に該当します。

医薬品的な表現例
・「ガンに効く」
・「高血圧の改善」
・「生活習慣病の予防」
・「動脈硬化を防ぐ」
・「緑内障の治療に」

第二に、体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現は医薬品的な効能効果に該当します。

医薬品的な表現例
・「疲労回復」
・「体力増強」
・「精力回復」
・「老化防止」
・「学力向上」
・「新陳代謝を高める」
・「血液を浄化する」
・「風邪を引きにくい体にする」
・「肝機能向上」
・「細胞の活性化」

第三に、はっきりと特定疾病の治療や予防に効果があると書かない場合でも、次の例に示すような表現は、医薬品的な効能効果に該当するとされているので、注意が必要です。

該当する表現例とその解説

(引用、東京都福祉保健局HP、医薬品的な効能効果について

2-2 医薬品的な効能効果にならない例

逆に考えると、健康食品には、「医薬品的でない効能効果」や、栄養補給や健康の維持など一般的な食品の範囲の目的などは、表示できることになります。

このため、以下のような表現は、健康食品に表示することができます。

  1. ・働き盛りの方の栄養補給に
  2. ・発育時の栄養補給に
  3. ・栄養成分〇〇は健康維持に役立つ成分です。
  4. ・健康維持、美容のためにお召し上がりください。

3 医薬品的な効能効果を表示できる「保健機能食品」とは??

保健機能食品制度は、「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」など、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)食品の場合にはその機能について、また、国の定めた栄養成分については、一定の基準を満たす場合にその栄養成分の機能を表示することができる制度です。

つまりは、「保健機能食品」のパッケージや広告には、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした限度で、「医薬品的な効能効果」を表示できるようになります。

3-1 「保健機能食品」の種類

保健機能食品に関する図

(引用:消費者庁HP、「機能性表示食品」って何?

保健機能食品は、一般の食品と医薬品の中間に位置するものと言え、特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品、機能性表示食品の3種類があります。

3-2 各種類の説明

以下で、3種類の保健機能食品について、簡単に説明します。

特定保健用食品(トクホ)
健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ「コレステロールの 吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。
表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

「特定保健用食品(トクホ)」については、許可等の手続が必要となります。
より詳しく知りたい方は、以下の記事をご覧ください。

栄養機能食品
一日に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。

すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能性を表示することができます。

「栄養機能食品」については、以下の記事で詳しく解説していますので、ご覧ください。

機能性表示食品
事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。
販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。

ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

「機能性表示食品」の具体的な届出方法などについては、以下の記事をご覧ください。

4 まとめ

今回は健康食品の製造業者や販売業者の方々に向けて、健康食品に医薬的な効能を表示できない理由、「医薬的な効能効果」の意味、健康食品に医薬的な効能効果を表示できる「保健機能食品制度」について解説してきました。

東京都が健康食品を試買調査した結果をまとめた、平成30年度健康食品試買調査結果では、調査対象となった健康食品130品の中で、81品が薬機法違反の疑いがあるという結果が出ています。そのため、健康食品に関する薬機法違反を取り締まる行政側の関心も高いと考えられます。

健康食品の製造業者や販売業者の方々に置かれましては、健康食品のパッケージや広告には「医薬的な効能効果」を表示できないことを忘れずに、「保健機能食品制度」の利用も検討してみてください。

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弁護士法人ピクト法律事務所
担当弁護士小林 雷太
美容事業や健康食品事業の携わる経営者の方々は、お客様との法的なトラブルだけでなく、広告や製品表示に関して行政との法的なトラブルに直面することも珍しくありません。 これらに対して、経営者の方々の目線に立った最善の予防策や解決策をご提案してまいります。

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